الزامات اصلي استاندارد ISO 9001 عبارت است از:

1-شناسايي فرآيند‌هاي اصلي سازمان و تعيين ارتباط آن‌هـا  با يکديگر:
مانند فرآيند خريد، فرآيند توليد و ارائه خدمات، فرآيند فروش و ارتباط با مشتري و...

2-الزاماتي مربوط به مستند سازي شامل
تدوين خط مشي و اهداف براي سيستمـ مديريت کيفيت
يک نظامنامه که بيان کننده نحوه پاخگويي سازمان به الزامات سيستمـ مديريت کيفيت بصورت کلي و دامنه کاربرد سيستمـ ميباشد.
روشهاي اجرايي و مستندات مورد نياز پشتيبان مانند فرمـ ها، دستورالعمل ها، آئين نامه‌ها و...
سوابقي که اثبات کننده اجراي سيستمـ ميباشد.
نحوه کنترل مستندات سازمان و کنترل سوابق

3- الزامات مديريتي شامل
تعهد مديريت به کيفيت و مشتري مداري
مشخص کردن اهداف و خط مشي در سازمان
سازماندهي و ساختار سازماني و مشخص کردن مسئوليت‌ها و اختيارات
تعريف کنترل‌هاي مناسب مديريت و بازنگري مديريت

4-مديريت منابع

شامل نحوه تامين منابع به ويژه
نيروي انساني و نحوه اطمينان از صلـاحيت آن‌هـا
زير ساخت‌ها مانند تاسيسات، ماشين آلـات و تجهيزات پشتيباني
محيط کار ايمن و مناسب و نگهداري مناسب آن‌هـا

5-الزاماتي در ارتباط با نحوه توليد
طرح ريزي پديد آوري محصول و مراحل مربوط به آن‌هـا
نحوه ارتباط با مشتري و فرآيند‌هاي فروش
سيکل طراحي و توسعه محصول و فرآيند
نحوه انجامـ خريدها و ارزيابي و انتخاب تامين کنندگان

سیستمهای مدیریت کیفیت در بخشهای مختلف صنعت و خدمات شامل:

ISO 9001 در صنایع و خدمات گوناگون

استاندارد ISO 9001 :

این استاندارد عمومی ترین استاندارد مدیریت کیفیت می باشد که در کلیه بخشهای صنایع و خدمات قابل پیاده سازی می باشد.

از مزایای پیاده سازی این استاندارد میتوان به:

1-ایجاد بستری مناسب برای بهبود کیفیت

2-پیشگیری از تولید محصول نامنطبق

3-حفظ و ارتقاء سطح دانش فنی و سطح کیفیت

4-بهبود ارتباطات درون سازمانی

5-بهبود عملکرد و افزایش بهره برداری

6-اصلاح خطاها و پیشگیری از وقوع مجدد آنها

7-ایجاد اطمینان در مشتری

8-گسترش فرهنگ کیفیت و تفکر سیستماتیک

آخرین ویرایش این استاندارد ویرایش چهارم آن می باشد که به استاندارد ISO 9001:2008 معروف است و کلیه شرکتها دارای ویرایش سال 2000 تا نوامبر 2010 می باید نسبت به ارتقاء این استاندارد به ویرایش چهارم اقدام نمایند.

شرکت SQS مفتخر است اولین شرکتی است که گواهینامه استاندارد ISO 9001:2008 را برای فعالیتهای خود اخذ نموده است.

چگونه می توان گواهینامه ISO9001 گرفت؟

سیکل پیاده سازی و اخذ گواهی نامه ایزو(ISO)

ISO 9001:2008 دارای چه الزاماتی است؟

--------------------------------------------------------------------------------

ISO-TS-16949 در صنعت خودرو

صنعت خودرو موتور محرک صنایع در تمام جهان می باشد

استانداردهای جهانی خودرو 16949 ISO-TS- :

پس از اجرای موفقیت آمیز استاندارد QS9000 که به وسیله غولهای خودرو سازی آمریکا طرحریزی شد. سازمان جهانی استاندارد با تدوین این مشخصه فنی گام بزرگی برای یکپارچه سازی استاندارد مدیریت کیفیت خودرو و جهانی کردن بازار تولید قطعات آن برداشت.

تا پیش از تدوین این استاندارد هر گروه از شرکتهای خودرو سازی خود الزامات مدیریت کیفیت خاصی را تدوین نموده بودند مانند Valeo1000 ،PSA ، SOGEDAC در کشور فرانسه و VDA در کشور آلمان و QS9000 در آمریکا و...که این موضوع و گاهی تناقض بین الزامات آنها باعث ایجاد مشکلاتی برای شرکتهای قطعه ساز شده بود و آنها مجبور بودند که بر اساس الزامات این استانداردها بطور مداوم ممیزی شوند.

استاندارد ISO TS 16949 از الزامات بسیار تخصصی تری نسبت به ISO 9001 سود می جوید. این استاندارد دارای سه دسته الزامات می باشد:

1- الزامات سیستمی

2-الزامات فنی

3-الزامات خاصی برای هر خودرو ساز

از جمله الزامات فنی این سیستم می توان به MSA (تجزیه تحلیل سیستم اندازه گیری ) FMEA ، APQP طرح ریزی پیشرفته کیفیت محصول ،تهیه دستورالعمل های کاری ، طرح کنترل(CP) ، PPAP ، فرآیند تائید قطعات تولیدی و COQ یا هزینه های کیفیت و ...

استاندارد ISO TS 16949 توسط شرکتهای ایران خودرو و سایپا برای قطعه سازان الزام شده است و در دو نوبت با پرداخت یارانه به شرکتها و یا معرفی مشاور تائید شده از آنها خواسته که این الزامات را رعایت نمایند.

--------------------------------------------------------------------------------

VDA در صنعت خودرو

--------------------------------------------------------------------------------

الزامات ساپکو و سازه گستر

گرید ساپکو و سازه گستر:
این استانداردها با توجه به الزامات شرکتهای خودرو ساز فرانسوی تدوین شده و شامل تمام الزامات استاندارد ISO TS-16949 می باشد ، ولی در بعضی موارد الزامات اضافه ای را مطرح و یا بعضی از الزامات آن استاندارد را شفاف سازی و تکنیک هایی را برای اجرای آنها معرفی نموده است .
اجرای و انطباق شرکت های قطعه ساز با این استاندارد به وسیله کارشناسان شرکت های ساپکو و سازه گستر برای تولید کنندگانی که مستقیما" قطعه در اختیار این دو شرکت جهت تولید خودرو می گذارند ارزیابی می شود.
یکی از اصلی ترین تفاوت این استاندارد با استاندارد ISO TS-16949 در نحوه ممیزی آن می باشد که بر اساس نمره بوده و بر اساس آن سازمانها با هم مقایسه و درجه بندی می شوند ، لذا شرکتهای پیاده کننده این استاندارد دارای گرید های مختلف می باشند.
آشنایی مشاور به نحوه ممیزی این استاندارد توسط ممیزان در نمره کسب شده در آن بسیار اهمیت دارد .

--------------------------------------------------------------------------------

PSA استاندارد پژو سیتروئن در صنعت خودرو

استاندارد Valeo 1000 , PSA :
این استانداردها به وسیله خودروسازان فرانسوی برای ارزیابی تامین کنندگان طراحی شده و اجرا می گردند .
این استاندارد تقریبا" 90% الزامات استاندارد ISO TS -16949 به همراه یکسری الزامات خاص شرکتهای فرانسوی را شامل میشود مشکل اصلی در پیاده سازی همزمان این استانداردها و ISO TS -16949تفاوت لغوی و بعضی از تکنیک های بکار رفته در آنهاست .
مدیران شرکت SQS در پیاده سازی این استانداردها در سالن رنگ شرکت ایران خودرو ، کارخانه ریخته گری چدن جهت اجازه تولید پژو 206 و تولید قطعات ریخته گری برای صادرات به کشورهای اروپایی مشارکت فعال داشته اند لذا با نحوه پیاده سازی این استانداردها آشنایی دارند .

--------------------------------------------------------------------------------

ISO-TS-29001 در صنعت نفت ، گاز و پتروشیمی

استاندارد جهانی مدیریت کیفیت در صنایع ، نفت،گاز و پتروشیمی ISO 29001:

این استاندارد بر پایه استاندارد ISO 9001 تدوین شده است و الزامات خاصی مربوط به صنایع نفت ، گاز و پتروشیمی به آن اضافه شده است.

از عمده ترین تفاوت های این استاندارد با ISO 9001 می توان به:

1-تعریف کنترل های اصلی برای فرآیندها

2-توجه زیاد به مسائل ایمنی و محیط کار

3-رعایت مقررات و قوانین کیفی

4-مستند سازی برای تمام فرآیندها بویژه برای طراحی و توسعه

5- توجه به نگهداری سوابق و مدت آن

6-توجه بیشتر به آموزش و اثر بخشی آن

7-شفاف سازی الزامات نسبت به ISO 9001

8-مستند ساز ی دستورالعمل های تولید، کنترل و ثبت دقیق سوابق

9-الزام به اجرای سیستم FIFO و نگهداری موجودی

پیاده سازی این استاندارد به کلیه شرکتهایی که با وزارت نفت ، پتروشیمی ها و... همکاری دارند توصیه می شود. وزارت نفت نیز دارا بودن این گواهینامه را در انتخاب پیمانکاران بعنوان نکته مثبت در نظر می گیرد و در همکاری های خود به آن توجه دارد.

لازم به ذکر است هر شرکتی که این استاندارد را پیاده سازی می نماید و گواهی نامه مربوط را اخذ می کند گواهی نامه ISO 9001 نیز به وی داده میشود.

--------------------------------------------------------------------------------

ISO-13485 در صنایع تجهیزات پزشکی و آزمایشگاه

استاندارد ISO 13485(استاندارد مدیریت کیفیت درتجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط):

تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با آن می باشد

لذا سازمان جهانی استاندارد اقدام به تدوین یک استاندارد خاص برای مدیریت کیفیت این وسایل نمود و متعاقب آن اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت اجرای این استاندارد را در شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی در دستور کار خود داد.

از مزایا و ویژگیهای این استاندارد می توان به :

1-تخصصی بودن برای تجهیزات پزشکی

2-الزام به رعایت استانداردهای ملی و جهانی

3-توجه ویژه به اصول GMPو GHP

4-انجام ریسک آنالیز ، شناسائی مشکلات احتمالی و برنامه جهت جلوگیری از آن

5-توجه به نگهداری و تعمیرات و خدمات تجهیزات پزشکی

6-توجه ویژه به آموزش و شرایط احراز پرسنل

7-الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP ...

8-نظارت دقیق و مستند سازی امور

9-الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و...

اشاره نمود.

تهیه Technical file :

جهت تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت لازم است تولید کنندگان و وارد کنندگان اطلاعاتی شامل:

- شرح وسیله (معرفی محصول و مواد اولیه)

- فرآیند تولید

- ریسک آانالیز

- طرح کنترل و تصدیق محصول

- چک لیست الزامات اساسی اداره کل

- لیبل گذاری

و...

با روش مشخصی تهیه، مدون و جهت بررسی و تائید در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی گذاشته شود.

شرکت مهندسی پویندگان ایمنی وکیفیت با تهیه تکنیکال فایل در دهها شرکت تجهیزات پزشکی مانند صنایع باند و گاز، گاز اکسیژن طبی،چشم و اعضای مصنوعی ، لنز تماسی ،انواع سرنگ ، چست باتل والبسه اتاق عمل و یکبار مصرف پزشکی و ... اشاره نمود.

این شرکت آمادگی همکاری با تولید کنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی را در زمینه های فوق الذکر دارد.

--------------------------------------------------------------------------------

ISO/IEC 17025 مدیریت کیفیت در آزمایشگاه

استاندارد مدیریت و کیفیت در آزمایشگاه (ISO17025 ) :

اهمیت روز افزون آزمایشگاه و نتایج آن در تصمیم گیری ها سبب شده که استاندارد هایی برای تضمین کیفیت آنها تدوین شود از آن جمله میتوان به راهنمای 25 سازمان جهانی استاندارد (ISO/IEC Guid) و استاندارد اروپایی EN45001 اشاره کرد .

در حال حاضر استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025 با توجه به تجربیات وسیع حاصل از اجرای این دو استاندارد در سطح جهان ، جایگزین هر دوی آنها شده است.

این استاندارد شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون در هر بخشی اعم از صنعت ، پزشکی، تحقیقاتی و ... بایدآنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و از نظر فنی صلاحیت داشته و قادر به فراهم آوردن نتایج معتبر میباشند. مراجعی که صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و گالیبراسیون را تأیید میکنند ، نظیر مؤسسه تحقیقات و استاندارد ایران ، بر مبنای این استاندارد اقدام به بررسی و تأیید صلاحیت آزمایشگاه می نمایند.

برخی مزایای پیاده سازی و اخذ گواهی نامه این استاندارد عبارت است از :

1- ارتقاء سطح آزمایشگاه های عضو و کسب اعتبار بین و المللی

2- افزایش اصمینان از صحت نتایج ارائه شده توسط آزمایشگاه

3- کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات آزمایشگاه

4- تسهیل همکاری میان آزمایشگاه و سایر سازمانها

5- استاندارد کردن روشهای اجرایی و مدیریتی آزمایشگاه

6- ارتقاء سطح مشتری مداری آزمایشگاه

7- امکان پذیری آزمایشگاه به عنوان آزمایشگاه مرجع از طرف مؤسسه استاندارد

8- امکان ارائه خدمات در سطح بین المللی

9- منطبق بودن الزامات این استاندارد با ISO 9001

لازم به ذکر است که داشتن گواهینامه ISO 9001 آزمایشگاه و یا شرکت مادر آن در مواقعی که آزمایشگاه

جزئی از سازمان دیگری است ، به تنهایی حاکی از صلاحیت آزمایشگاه در فراهم آوردن و ارائه داده ها و نتایج فنی معتبر نخواهد بود ، حال اینکه داشتن گواهینامه ISO 17025 تقریبأ تمام خواسته های ISO 9001 را پوشش میدهد و صلاحیت فنی آزمایشگاه را نیز تأیید می نماید.

پیاده سازی این استاندارد به تمام آزمایشگاه های تشخیص طبی و آزمایشگاه هایی که خدمات به مشتریان ارائه نموده و مایل به همکاری با اداره استاندارد هستند قویاً توصیه میشود.

--------------------------------------------------------------------------------

مدیریت کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی(ISO 15189):

مشاوره تأیید صلاحیت آزمایشگاههای تشخیص پزشکی

این استاندارد با هدف اثربخشی سازمان و بر پایه ISO 9001 تدوین شده است . به بیان دیگر این استاندارد با هدف ارائه یک سیستم مدیریت مبتنی بر تضمین کیفیت خروجی فرآیندها و تهایتاً گزارش نتایج آزمایشها طراحی شده است.

در این استاندارد بر خلاف ISO /IEC 17025 سازمان در قالب فرآیندی تعریف می شود.

بنابراین باید علاوه بر تعریف فرایندهای اصلی و فرآیندها ی پشتیبان در سازمان ، ورودی و خروجی ، منابع مورد استفاده و ساز و کار های اجرایی آنها به درستی تعریف شده و مسئولیت های صاحبان فرآیندها نیز به روشنی مدون گردد.

در دیدگاه فرآیندی اطمینان از درستی خروجی فزآیندها باعث اطمینان از کیفیت محصول نهایی که همان جواب آزمایش است می شود .

به بیان دیگر این استاندارد به دریافت کنندگان خدمات اعم از بیمار ، مراجعه کننده ، پزشکان و همچنین طرفهای ذینفع مانند مراکز بهداشتی - درمانی ، سازمانهای بیمه گر و جامعه تضمین کیفیت می دهد و صاحبان آزمایشگاهها با استقرار این استاندارد می توانند نسبت به کیفیت نتایج آزمایشها اطمینان دهند .

--------------------------------------------------------------------------------

CE MARKING استاندارد محصول

خدمات اخذ گواهینامه محصول و CE-MARKING :

امروزه کشورهای پیشرفته برای سلامت و ایمنی مصرف کنندگان و حفاظت از محیط زیست اهمیت زیادی قائلند ؛ به این منظور و با هدف رعايت حقوق مصرف كنندگان اقدام به تعریف استانداردها و قوانینی در این زمینه ها در ارتباط با مشخصات محصولات نموده اند .
اتحادیه اروپا به هدف همسانی اقدامات در این زمینه اقدام به تعریف الگو ها و قواعدی در ارتباط کالا ها و محصولات تموده که به CE مشهور شده.
برای صدور کالا به کشورهای اتحادیه اروپا داشتن نشان CE برای آن محصول الزام می باشد .
برای اخذ این نشان راه های مختلفی وجود دارد اما به طور کلی چهار گام اساسی باید برداشته شود که شامل :
1-تهیه اسناد و مدارک خواسته شده تولید و محصول
2-آزمایش فنی محصول بر اساس یکی از استانداردهای هماهنگ شده اروپایی
3-تهیه اظهار نامه تطابق محصول
4-درج علامت بر روی محصول ویا گروه محصولات
می باشد .

اداره کل تجهیزات پزشكي وزارت بهداشت اخیرا اخذ این گواهینامه و ISO-TS-13485 را برای تولید کنندگان این تجهیرات موکدا" توصیه نموده .
مزایای پیاده سازی این استاندارد ها می توان به :
1-امکان صادرات به کشورهای اروپایی
2- ایجاد اطمینان در مصرف کننده
3- مزیت رقابتی و تبلیغاتی
4- رعایت حقوق مصرف کننده
5-نظر مثبت نهادهای قانونی
اشاره نمود .
 

--------------------------------------------------------------------------------

IRIS در صنایع ریلی

استانداردجهانی صنایع راه آهن IRIS
این استاندارد بوسیله سازمان بین المللی تامین کنندگان صنعت ریلی اروپا UNIFE بر مبنای استاندارد ISO 9001 تدوین شده . و در تمام زنجیره تامین صنعت ریلی شامل سازندگان تجهیزات ، یکپارچه سازان سیستم و راهبران کاربرد دارد .
در این استاندارد ضمن تاکید بر مستندسازی تمام فرآیندها ، علاوه بر خواسته های ISO 9001 بطور خاص بر ایجاد 19 فرآیند مانند کنترل هزینه ها ، مدیریت پیمانها ، مدیریت تغییر ، مدیریت پروژه و ریسک و ... تاکید شده.