سال 1403، سال جهش تولید با مشارکت مردمـ
ISO-13485 در صنايع تجهيزات پزشکي و آزمايشگاه
استاندارد ISO 13485 (استاندارد مديريت کيفيت درتجهيزات پزشکي و خدمات مرتبط) : تجهيزات پزشکي جزء حساسترين ابزارهائي ميباشند که جان و سلـامت انسانها در اتباط مستقيمـ با آن ميباشد لذا سازمان جهاني استاندارد اقدامـ به تدوين يک استاندارد خاص براي مديريت کيفيت اين وسايل نمود و متعاقب آن اداره کل تجهيزات پزشکي وزارت بهداشت اجراي اين استاندارد را در شرکتهاي توليد کننده تجهيزات پزشکي در دستور کار خود داد.
1-تخصصي بودن براي تجهيزات پزشکي 2-الزامـ به رعايت استانداردهاي ملي و جهاني 3-توجه ويژه به اصول GMPو GHP 4-انجامـ ريسک آناليز، شناسائي مشکلـات احتمالي و برنامه جهت جلوگيري از آن 5-توجه به نگهداري و تعميرات و خدمات تجهيزات پزشکي 6-توجه ويژه به آموزش و شرايط احراز پرسنل 7-الزامـ به داشتن برنامه براي C&D و CIP... 8-نظارت دقيق و مستند سازي امور 9-الزامات ويژه براي تجهيزات پرخطر و قابل کاشت فعال و... اشاره نمود. |